国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
“返工啦！”广东“花式”喊你回来上班******
“4年前，妈妈从家乡前往广东务工。今天，我也来了。”来自广西壮族自治区柳州市柳城县的00后韦双燕，第一次乘坐返岗专列，踏上了新年开工之旅。1月30日，D3755次“稳就业促发展——桂籍务工人员入粤返岗免费专列”载着544名广西务工人员，抵达广州南站。 一身纯白羽绒服的韦双燕在人群中格外显眼。她告诉记者，今年是她正式参加工作的第一年，她将到广州市番禺区当教师。“妈妈来广东务工供我读大学，我也想在这里圆梦。”在她看来，这里不仅收入较高，还有很大成长空间。
“制造业当家”释放高质量发展强烈信号
新春开工第一天，广东省召开高质量发展大会，“制造业当家”成为热议话题。制造业发展，是广东2023年的头等大事。今年，广东将安排省重点项目1530个，总投资约8.4万亿元，年度计划投资1万亿元，单是超百亿元项目就达205个。目前，广东省制造业总产值预计突破16万亿元大关，拥有70余万户制造业企业法人和一大批优质企业、8个万亿元级战略性产业集群。
“躺平不可取、躺赢不可能、奋斗正当时。”大会上，广东省委书记黄坤明表示，今天的广东，量的增长到了平台期，质的突破还处在酝酿期。只要质的提升取得新的突破，我们就可以迎来量的井喷，可以开启新一轮发展和赶超。庞大的经济体量意味着要下更大功夫克服增长的惯性。在危与机、稳与进、攻与守的纵横捭阖中，广东经济的“危”源自高质量发展不足，“机”要靠高质量发展才能紧紧抓住。贯彻新发展理念、推动高质量发展是广东的根本出路。
这是近年来广东省召开的规模最大的会议。主会场与会嘉宾1000人，有半数以上来自企业；通过视频会议，大会内容实时纵贯广东各市县，算上各地分会场，总人数达2.5万人。广东省高质量发展大会围绕“重点项目重大平台”“制造业当家”“百县千镇万村高质量发展工程”“五外联动”等主题深入探讨，共谋发展思路和举措。此次大会，还把时间留足给各行业“当家人”畅所欲言，有企业家脱稿指出发展中的不足。
制造业是中国经济发展的“压舱石”，也是广东省经济高质量发展的“脊梁”。广东省工业和信息化厅党组书记、厅长涂高坤说，“广东是制造业大省，推动制造业高质量发展，对塑造和提升广东在新发展格局中的战略优势具有重要意义。”广东力争2023年全省工业投资增长达到10%以上，发挥工业投资对工业经济发展的放大叠加和倍增作用。
目前，广东制造业增加值规模约占全国的1/8，对经济增长年均贡献率超四成，吸纳超三成的就业人口……过去一年，广东有力有效应对超预期因素冲击，交出经济总量12.9万亿元、连续34年居全国首位的优异成绩单，这背后离不开“制造业当家”。
“逆向招工”复工忙
春节过后，广东迎来异地务工人员返岗高峰，“稳就业”“保用工”折射出广东各地高质量发展的决心。“全省高质量发展大会召开后，新的一大批重大项目、重大工程将先后动工，近期会有力地拉升用工数量。”广东省就业服务管理局局长夏义兵透露，广东已于节前跨省“逆向招工”，组织各地市企业组团到劳务协作省份现场招聘、预订员工。“早在正月初五，我们就组织从桂林开往深圳的全国首趟返岗专列。”劳务输出大省劳动力在粤就业稳定，有效保障了在粤企业用工需求。
截至目前，四川、重庆、湖北、湖南、广西等地已有100多趟返岗务工专列陆续抵达广东。预计到2月5日(正月十五)，还将有80多趟返岗务工专列抵达广东。这些专列将确保超过10万名外省到广东务工人员顺利返岗。据广东省人社厅监测和分析，节前返乡的外省务工人员达1700多万，返岗比例超过50%，重点监测企业开工比例超过60%，预计节后外省务工人员返岗率可达90%以上。
“我在东莞工作快16年了，希望今年的收入能涨点儿，我们才能更好地培养两个孩子读书，以后考上好大学。”来自广西柳州市柳江区三都镇的陶彩仙在东莞黄江镇农村电子厂里工作。她说，“目前还是普通员工，今年有望当上领班。”她的丈夫也在附近工厂上班，主要负责钢铁焊接等生产工作，一个月能有七八千元的工资，能较好地照顾一家人的生活。
家住柳州市柳江区三都镇屯村的韦纯发在广东打工已有9年，5年前他在老家建了3层楼房，还买了车给小孩上班用。他希望新年能继续多挣钱，把家里的厨房装修好。在柳州市柳江区三都镇十里贡的韦文坤，目前在广州花都某企业担任领班。“在广东工作15年来，给家里带来了不少变化，日子一天比一天好。新房子修了两层，也买了小车。今年最大的心愿是提升技能，从领班岗位再升一级，多挣钱培养3个小孩读书。”
1月31日，600名贵州籍务工人员搭乘D2811次列车从贵州毕节来到广州。他们大多是节前已在广东就业的返乡员工，还有少量新入粤务工人员。下车时，不少人开心地用粤语说：“返工啦！”老乡们带着大包小包的家乡“年味儿”，奔赴充满希望的工作岗位。
来自贵州毕节的李成宏在广东省江门市的建筑工地干活儿。近几年，李成宏春节后都是乘坐返岗专列，返回距离老家约1100公里的广东上班。他说，以前返岗路程远、车票不好买，现在返乡返岗有保障，而且免费，感觉很“暖”。“挣更多的钱是我最大的心愿，最近工期比较紧，所以想尽快复工。”
春运期间，广东省人社部门计划节后直接组织返岗专列14趟，专车380班次，包机3趟，“点对点”组织外省劳动者入粤返岗2.5万人，目前已通过专列共帮助1800余名务工人员及时入粤返岗就业，示范带动各地和企业加大组织对接力度，帮助农民工便捷返岗、快速就业，保障节后企业用工需要，在全社会营造“他乡即故乡”“东西南北中，发展到广东”的良好氛围。
真金白银保用工
春节后开工首日，格兰仕集团鼓声阵阵、龙狮起舞，一线员工们“人手一份”开工红包。生产部门负责绕线工作的毛爱平说，早在节前，企业就帮他们张罗节后从湖南怀化老家返回的车票和接站，所以春节过得“很淡定”。
节前，格兰仕全面启动2023年新春招聘工作，从广东到广西、贵州等地跨省对接用工，面向社会推出数十种技工岗位，首批招聘5000多名技工人才。春节期间，他们持续在“云端”进行招聘，通过“全员技工化”战略，为入职的一线技工规划“普工-关键岗位-产业技工-工程师”的发展路径。
“人社部门出台了优惠政策和提供财政补贴，帮助企业稳定员工、扩大招聘，生产线一开工就可以开足马力生产。”格兰仕集团董事长兼总裁梁昭贤介绍，格兰仕已从传统的“接单—研发—生产—交货”模式转型为供应、生产、销售、用户一体化的工业互联网生态，实现了产业链、供应链全系统数据闭环。
在东莞市大朗镇，不少企业已是一派繁忙景象。东莞市厚威包装科技股份有限公司的生产车间里，员工已基本到位。公司总裁办总监周建涛说，在政府支持和企业努力下，大部分回家过年的员工都已回到了工作岗位，复工率达到90%左右。中山市南头镇TCL空调制造中心工厂厂长向民军说，正月初四他就接到了从广西梧州回来上班的员工。看着一辆辆返岗专车陆续开进工厂，他的心里踏实了很多。
广东外省务工人员2300万，约占全国的1/3。人社部门的监测显示，春节前，外省务工人员返乡率约75%。广东省人力资源和社会保障厅副厅长谢忠保介绍，当前，广东整体的返岗和用工情况呈现为“两个平稳”：员工返岗平稳有序；企业用工平稳提升。截至目前，员工返岗率达到一半以上，基本回到疫情前正常年份的同期水平。目前，全省企业相继开工，用工需求迅速回暖。
据悉，广东省人力资源市场岗位供求缺口约50万人，求人倍率超过1.9。2022年以来，广东省人社部门为应对严峻疫情挑战，拿出真金白银超830亿元助企纾困，送政策、送资金、送服务，引导企业将员工稳在广东、稳在企业、稳在岗位。
此次返岗，广东省人社厅联合广西和贵州人社部门、广铁集团等有关部门紧密对接、提前谋划，专门制定务工人员安全有序入粤返岗方案。从建立入粤返岗清单、筛查出行名单、开行返岗专列、接驳送达目的地等环节，畅通务工人员从行前、途中到上岗的入粤返岗全链条，帮助务工人员尽快返岗。接下来，广东将继续保持与云南、四川等劳务输出大省对接合作，持续深化与广西、贵州东西部协作机制；保持就业扶持政策延续性，继续将协作省区在粤脱贫人口纳入政策全覆盖，充分保障岗位供给和稳定就业。
（中国青年报 中青报·中青网记者 林洁）
